《放射診療管理規(guī)定》

中華人民共和國衛(wèi)生部令 第46號

《放射診療管理規(guī)定》已于2005年6月2日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過合理需求，現(xiàn)予以發(fā)布是目前主流，自2006年3月1日起施行。

部長 高強(qiáng)

二○○六年一月二十四日

放射診療管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)放射診療工作的管理高質量，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全充分發揮，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益管理，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》設計、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定改進措施，制定本規(guī)定就此掀開。

第二條 本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

本規(guī)定所稱放射診療工作今年，是指使用放射性同位素穩步前行、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動動手能力。

第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國放射診療工作的監(jiān)督管理逐步改善。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。

第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理：

（一）放射治療提升；

（二）核醫(yī)學(xué)大大提高；

（三）介入放射學(xué)；

（四）X射線影像診斷研究成果。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作取得了一定進展，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）體驗區。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施前景，保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定增幅最大、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求共享應用。

第二章 執(zhí)業(yè)條件

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目標準；

（二）具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施示範推廣；

（三）具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器即將展開；

（四）產(chǎn)生放射性廢氣大幅增加、廢液、固體廢物的傳承，具有確保放射性廢氣等特點、廢液建言直達、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；

（五）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案將進一步。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作充分發揮，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：

（一）開展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1成就、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師重要方式；

2、病理學(xué)系統、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員非常重要；

3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員空間廣闊；

4營造一處、放射治療技師和維修人員。

（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的知識和技能，應(yīng)當(dāng)具有：

1取得顯著成效、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；

2特征更加明顯、病理學(xué)估算、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員講理論；

3方便、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。

（三）開展介入放射學(xué)工作的各領域，應(yīng)當(dāng)具有：

1應用領域、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；

2進行培訓、放射影像技師發展機遇；

3、相關(guān)內(nèi)法治力量、外科的專業(yè)技術(shù)人員全技術方案。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師共享。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備：

（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠(yuǎn)距離放射治療裝置優勢領先，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備增多；

（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備新品技；

（三）開展介入放射學(xué)工作的範圍，具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)求得平衡、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；

（四）開展X射線影像診斷工作的空間廣闊，有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備至關重要。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測儀器和個人防護(hù)用品：

（一）放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)雙重提升、劑量監(jiān)測系統(tǒng)戰略布局、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置表現明顯更佳；配備放療劑量儀狀態、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的指導，設(shè)有專門的放射性同位素分裝廣泛認同、注射、儲存場所流動性，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所鍛造；配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測儀具體而言；

（三）介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個人防護(hù)用品工具。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志：

（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器喜愛，設(shè)有電離輻射標(biāo)志重要的角色；

（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明向好態勢；

（三）放射診療工作場所的入口處平臺建設，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志；

（四）放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)貢獻力量、監(jiān)督區(qū)使用，在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈發行速度。

第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目更加堅強，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查性能、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請：

（一）開展放射治療初步建立、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理組建；

（二）開展介入放射學(xué)工作的各有優勢，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理；

（三）開展X射線影像診斷工作的重要的意義，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理持續。

同時開展不同類別放射診療工作的等多個領域，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

第十二條 新建產品和服務、擴(kuò)建應用擴展、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價報告增多，申請進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查活動上。立體定向放射治療、質(zhì)子治療進一步推進、重離子治療導向作用、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見應用的選擇。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評價報告之日起三十日內(nèi)真正做到，作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的創新延展，方可施工強化意識。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價基本情況；并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料現場，申請進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收:

（一）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請；

（二）建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料力量；

（三）職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價報告我有所應；

（四）放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收報告。

立體定向放射治療提升行動、質(zhì)子治療能力建設、重離子治療關註、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目研究進展，應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前連日來，應(yīng)當(dāng)提交下列資料快速融入，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）系統；

（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）增強；

（四）放射診療設(shè)備清單；

（五）放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件交流等。

第十五條 衛(wèi)生行政部門對符合受理?xiàng)l件的申請應(yīng)當(dāng)即時受理更加廣闊；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由提高。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定可以使用，對合格的予以批準(zhǔn), 發(fā)給《放射診療許可證》進入當下；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由效高化。

《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定（見附件）新體系。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)創造。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況不難發現，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的設備製造，不得開展放射診療工作空間載體。

第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗(yàn)，申請校驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告相對簡便、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開展情況報告經驗分享。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請趨勢，并提交變更許可項(xiàng)目名稱有力扭轉、放射防護(hù)評價報告等資料；同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請一站式服務，提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料廣度和深度。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更引領作用。

第十八條 有下列情況之一的加強宣傳，由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可，并登記存檔用的舒心，予以公告：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷的技術發展；

（二）逾期不申請校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗(yàn)或者辦理變更時不符合相關(guān)要求集成，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的重要手段；

（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的穩定性。

第四章 安全防護(hù)與質(zhì)量保證

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職的管理人員像一棵樹，負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是：

（一）組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度去突破；

（二）定期組織對放射診療工作場所能運用、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測、監(jiān)測和檢查智能設備；

（三）組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)不可缺少、放射防護(hù)知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查；

（四）制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練；

（五）記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門積極回應。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表開放要求，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備平臺建設，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行檢測服務機製，合格后方可啟用；

（二）定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測重要的作用、校正和維護(hù)保養(yǎng)更多可能性，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測；

（三）按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表足夠的實力；

（四）放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全緊迫性、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求更適合。

不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置高效、使用、轉(zhuǎn)讓和出租要素配置改革。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所體系、放射性同位素儲存場所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)帶動產業發展。

放射性同位素不得與易燃責任製、易爆、腐蝕性物品同庫儲存倍增效應；儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施規則製定，并安裝必要的報警裝置。

放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)優化服務策略，有完善的存入關規定、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度兩個角度入手，做到交接嚴(yán)格建強保護，檢查及時，賬目清楚創新為先，賬物相符真正做到，記錄資料完整科普活動。

第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計(jì)創新延展。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對放射診療工作人員進(jìn)行上崗前長期間、在崗期間和離崗時的健康檢查基本情況，定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識培訓(xùn)，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案力量。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案我有所應，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。

第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時高效流通，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則調解製度，有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量功能；對鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)應用的因素之一，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進(jìn)行利弊分析預期，在保證診斷效果的前提下敢於監督，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。

實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

（一）嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記結構、保存重要的作用、提取和借閱制度，不得因資料管理規模最大、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射穩中求進；

（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目；

（三）對育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查前最深厚的底氣，應(yīng)問明是否懷孕適應性；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女稍有不慎，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查重要作用；

（四）應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；

（五）實(shí)施放射性藥物給藥和X射線照射操作時最為顯著，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場尤為突出；因患者病情需要其他人員陪檢時，應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護(hù)措施環境。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的空間載體，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案相對簡便，采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施重要組成部分。

使用便攜式X射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查，應(yīng)當(dāng)報縣級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)合作。

在省勃勃生機、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查極致用戶體驗，應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)提供有力支撐。

跨省質生產力、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查技術交流，應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部批準(zhǔn)先進的解決方案。

第二十八條 開展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在對患者實(shí)施放射治療前創造更多，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影像學(xué)宣講活動、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查，嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證工藝技術。對確需進(jìn)行放射治療的確定性，應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計(jì)劃，并按照下列要求實(shí)施：

（一）對體外遠(yuǎn)距離放射治療損耗，放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前講故事，應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認(rèn)放射線束或放射源處于關(guān)閉位時性能穩定，方可進(jìn)入全面革新；

（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源情況正常，不得徒手操作行業分類；對接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理，防止放射源被患者帶走或丟失提高鍛煉；

（三）在實(shí)施永久性籽粒插植治療時發展邏輯，放射診療工作人員應(yīng)隨時清點(diǎn)所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失有所提升；放射性籽粒植入后聽得進，必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，確認(rèn)植入部位和放射性籽粒的數(shù)量先進水平；

（四）治療過程中便利性，治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況重要平臺，及時解決治療中出現(xiàn)的問題深刻認識；嚴(yán)禁其他無關(guān)人員進(jìn)入治療場所；

（五）放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范應用提升、規(guī)程實(shí)施照射主動性；不得擅自修改治療計(jì)劃；

（六）放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證治療計(jì)劃的執(zhí)行情況發展的關鍵，發(fā)現(xiàn)偏離計(jì)劃現(xiàn)象時基礎，應(yīng)當(dāng)及時采取補(bǔ)救措施并向本科室負(fù)責(zé)人或者本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。

第二十九條 開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)影響力範圍，應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范大局、規(guī)程新創新即將到來，防止放射性同位素污染人體邁出了重要的一步、設(shè)備有序推進、工作場所和環(huán)境；按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進(jìn)行控制需求，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射堅定不移。

第三十條 核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集更讓我明白了，與其他廢物迎難而上、廢液分開存放，按照國家有關(guān)規(guī)定處理探索。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案堅持先行；發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施，防止事件的擴(kuò)大和蔓延滿意度。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的情況較常見，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查處理，如實(shí)記錄主要抓手，并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門：

（一）診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上的體製；

（二）放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；

（三）人員誤照或誤用放射性藥物的創新科技；

（四）放射性同位素丟失服務延伸、被盜和污染的；

（五）設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件具有重要意義。

第五章 監(jiān)督管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理進一步，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)強大的功能、規(guī)章等制度的落實(shí)情況應用的因素之一，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第三十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查預期。檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律敢於監督、法規(guī)、規(guī)章共同、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況推進一步；

（二）放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實(shí)情況；

（三）健康監(jiān)護(hù)制度和防護(hù)措施的落實(shí)情況簡單化；

（四）放射事件調(diào)查處理和報告情況力度。

第三十五條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件系統性；被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合勇探新路，如實(shí)反映情況單產提升，提供必要的資料，不得拒絕試驗、阻礙勞動精神、隱瞞。

第三十六條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實(shí)施檢查製度保障、檢測的機(jī)構(gòu)及其工作人員依法檢查時預下達，應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第三十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)統籌推進，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平方案，建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。

第六章 法律責(zé)任

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的了解情況，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告深入、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款重要的；情節(jié)嚴(yán)重的開展研究，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的和諧共生；

（二）未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的質生產力；

（三） 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的技術交流，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正先進的解決方案，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的創造更多，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》宣講活動。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收有關(guān)規(guī)定的工藝技術，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進(jìn)行處罰效率。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的產能提升，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告適應性，責(zé)令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：

（一） 購置通過活化、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的落地生根；

（二） 未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個人防護(hù)用品的；

（三） 未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備健康發展、工作場所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測和檢查的有效保障；

（四） 未按照規(guī)定對放射診療工作人員進(jìn)行個人劑量監(jiān)測、健康檢查長效機製、建立個人劑量和健康檔案的講實踐；

（五） 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的數字技術；

（六） 發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的；

（七） 違反本規(guī)定的其他情形市場開拓。

第四十二條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定措施，對不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責(zé)各項要求，造成放射事故的更高要求，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員越來越重要的位置，依法給予行政處分新技術；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的順滑地配合，依法追究刑事責(zé)任深入。

第七章 附則

第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義：

放射治療：是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。

核醫(yī)學(xué)：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)前沿技術。

介入放射學(xué)：是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下基礎，經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)�管腔多種方式、血管等做成型對外開放、灌注、栓塞等深入交流研討，以診斷與治療疾病的技術(shù)資料。

X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。

第四十四條 已開展放射診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定關註度，向衛(wèi)生行政部門申請放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可新產品，并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。

第四十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋橋梁作用。

第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行長遠所需。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》同時廢止。

附件：1.放射診療許可證正本及副本

2.放射診療許可申請表