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    含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定

    2006/11/9 17:44:00

    文號：衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1995]第2號

    含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定
    發(fā)布日期：1995-1-9
    實(shí)施日期：1995-3-1

                                        第一章　總        則
    　　第一條　為保護(hù)公眾健康與安全，加強(qiáng)對含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的衛(wèi)生管理改革創新、監(jiān)督知識和技能，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》制定本規(guī)定。
    　　第二條　國家對含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的生產(chǎn)新模式、銷售和進(jìn)口實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督制度實現。對國家現(xiàn)行法律、法規(guī)講理論、規(guī)章的可能性、標(biāo)準(zhǔn)中確認(rèn)管理豁免的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品不要畏懼，按有關(guān)豁免要求實(shí)施服務為一體。
    　　第三條　本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)從事含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)、銷售以及進(jìn)口的單位和個人逐漸顯現。
                                     　第二章　產(chǎn)品的放射衛(wèi)生防護(hù)
    　　第四條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品全會精神，除必須符合有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求外拓展基地，還應(yīng)符合下列條件：
    　　1．在正常使用條件下集中展示，人體不會直接觸及產(chǎn)品中的密封放射源或者相對集中在某個部位的放射性物質(zhì)；
    　　2．在產(chǎn)品通丑w系流動性？赡苡龅降臏囟忍剿鲃撔�、濕度、空氣實現了超越、外力等因素的作用下新產品，不會造成其中放射性物質(zhì)的裸露、缺損橋梁作用、脫落或者外逸長遠所需；
    　　3．在產(chǎn)品遭受水、火災(zāi)害或者其它意外時求得平衡，不會造成放射性危害紮實做。
    　　4．在滿足產(chǎn)品功能和使用壽命的前進(jìn)下，盡量選用半衰期短至關重要、能量弱提供深度撮合服務、毒性小和活度低的放射性核素。
    　　第五條　對含密封放射源的消費(fèi)品的發生，其放射源必須符合下列要求：
    　　1．密封源及其包殼上的標(biāo)志符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組成部分。不合格的密封源不得用于生產(chǎn)消費(fèi)品；
    　　2．密封源裝入消費(fèi)品后，必須使用專門工具和特殊方法才能從中拆卸技術節能。
    　　第六條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品所致用戶等個人的受照劑量指導，必須保持在國家規(guī)定的下列限值以內(nèi)：
    　　1．產(chǎn)品在正常使用條件下對用戶等個人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過0．005毫希沃特／年；
    　　2．專門為防止人員傷亡或財產(chǎn)損失而設(shè)計(jì)制造的產(chǎn)品國際要求，在正常使用條件下對用戶等個人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過0．05毫希沃特／年流動性；
    　　3．由于使用不當(dāng)和意外事故對公眾成員產(chǎn)生的個人劑量當(dāng)量限值為：
    　　有效劑量當(dāng)量　　1毫希沃特／年
    　　皮膚劑量當(dāng)量　　50毫希沃特／年
    　　眼晶體劑量當(dāng)量　15毫希沃特／年
    　　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)時所致職業(yè)人員或公眾的個人劑量應(yīng)除外，可另按國家有關(guān)規(guī)定要求競爭激烈。
    　　第七條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品或者其包裝持續創新、說明書上，應(yīng)包括下列內(nèi)容：
    　　1．產(chǎn)品所含放射性核素名稱空白區、理化性狀協調機製、活度及其測量日期和放射性標(biāo)志；
    　　2．產(chǎn)品的批號形勢、生產(chǎn)單位和對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果實踐者。含有密封源的產(chǎn)品，還應(yīng)注明其檢驗(yàn)證書編號約定管轄；
    　　3．放射衛(wèi)生防護(hù)注意事項(xiàng)：包括使用方法數據、壽命、意外事件的應(yīng)急處置和放射源的廢棄方式發揮；
    　　4．產(chǎn)品是否已經(jīng)政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)顯著。
    　　                           第三章　生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口管理
    　　第八條　生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品開放以來，必須事先向省級政府衛(wèi)生行政部門申請放射衛(wèi)生審查占。在投產(chǎn)前，必須將其生產(chǎn)以后的運(yùn)輸提供了有力支撐、貯存激發創作、銷售、使用效果較好、廢棄和意外事件各個環(huán)節(jié)進(jìn)行放射衛(wèi)生評價重要的意義，并提交試制樣品和其評價資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)等多個領域。
    　　第九條　生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的單位再獲，在符合下列情況時，必須事先向省級政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請放射衛(wèi)生監(jiān)測應用擴展，并提供產(chǎn)品及有關(guān)樣品：
    　　1．投產(chǎn)初期的產(chǎn)品體驗區，在防護(hù)質(zhì)量未穩(wěn)定前；
    　　2．連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品活動上，每兩年一次有望；
    　　3．停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品進一步推進；
    　　4．設(shè)計(jì)、工藝或原材料有變更的產(chǎn)品方案。
    　　第十條　從中生產(chǎn)含放射物質(zhì)消費(fèi)品的單位（含貯存應用的選擇、運(yùn)輸或維修等作業(yè)），必須具備下列條件：
    　　1．持有與產(chǎn)品生產(chǎn)相符合的放射性同位素工作許可登記證以及省級政府衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品的放射衛(wèi)生批準(zhǔn)文件左右；
    　　2．從事生產(chǎn)背景下、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)、衛(wèi)生防護(hù)以及其它放射工作的職工可靠保障，應(yīng)接受地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門安排的防護(hù)知識培訓(xùn)與考核自然條件、個人劑量監(jiān)測與健康檢查、并取得《放射工作人員證》后方可上崗開展；
    　　3．具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的放射工作場所互動互補、設(shè)施、設(shè)備和個人防護(hù)用品意向；
    　　4．有嚴(yán)格的放射防護(hù)規(guī)章制度意料之外。
    　　對放射性水平低于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以參照第十一條要求執(zhí)行開展面對面。
    　　第十一條　從事銷售放射性消費(fèi)品的單位系統，應(yīng)具備下列條件：
    　　1．向地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門登記備案后，還應(yīng)向其指定的放射防護(hù)監(jiān)測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請定期的放射衛(wèi)生監(jiān)測進一步提升；
    　　2．具有適應(yīng)商品銷售及其售后安裝、維修的場所或設(shè)備條件營造一處；
    　　3．經(jīng)常接觸商品的銷售系統、維修、使用重要意義、運(yùn)輸交流等、倉儲等人員的有關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，必須熟悉商品的放射衛(wèi)生防護(hù)知識規劃；
    　　4．制定必要的規(guī)章制度提高。
    　　對銷售單位中貯存、運(yùn)輸或維修等作業(yè)場所的放射性水平達(dá)到國家有關(guān)放射工作單位和場所標(biāo)準(zhǔn)的進入當下，應(yīng)參照第十條執(zhí)行紮實。
    　　第十二條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的生產(chǎn)、銷售與售后特殊要求：
    　　1．用作消費(fèi)品部件的密封放射源新體系，以及作為生產(chǎn)原料的放射性物質(zhì)（如放射性發(fā)光粉和發(fā)光涂料）投入力度，不得以普通消費(fèi)品向公眾出售；
    　　2．對含密封放射源消費(fèi)品不難發現，必須建立售后登記貢獻法治、保管制度設備製造，并由符合第十條或十一條要求的專門單位負(fù)責(zé)安裝、維修攻堅克難、廢棄等售后服務(wù)管理。
    　　第十三條　對首次進(jìn)口的含放射物質(zhì)消費(fèi)品，進(jìn)口單位必須事先向所在地省級政府衛(wèi)生行政部門申請放射衛(wèi)生批準(zhǔn)雙向互動，并提供該商品的數(shù)量及其所含放射性物質(zhì)情況相互融合、監(jiān)測結(jié)果、商品出口國（或地區(qū)）有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)生產(chǎn)推動並實現、經(jīng)營的證明文件和說明書等有關(guān)資料進一步推進。
    　　對進(jìn)口的每批含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，經(jīng)省級政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)紮實做，確認(rèn)符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定后空間廣闊，方可向公眾銷售，并按非進(jìn)口同類產(chǎn)品實(shí)施管理提供深度撮合服務。
    　　第十四條　禁止生產(chǎn)服務品質、銷售和進(jìn)口添加有放射性物質(zhì)的兒童玩具和以輻射照射人體為目的的非醫(yī)療用品。
    　　第十五條　生產(chǎn)組成部分、銷售和進(jìn)口含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的單位影響，應(yīng)將生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的數(shù)量互動講，每年向原批準(zhǔn)和登記備案的政府衛(wèi)生行政部門報告穩定性。
    　　                                第四章　放射衛(wèi)生監(jiān)督
    　　第十六條　省級政府衛(wèi)生行政部門，負(fù)責(zé)受理產(chǎn)品生產(chǎn)或商品首次進(jìn)口的申請過程中，應(yīng)在受理次日起九十日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定去突破，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
    　　地（市）級政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品銷售的登記和管理達到。
    　　第十七條　對下列情況之一的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)智能設備，省級政府衛(wèi)生行政部門不予批準(zhǔn)：
    　　1．無試制產(chǎn)品，或有其產(chǎn)品但尚未定型的蓬勃發展；
    　　2．申請時提供的文件資料不符合要求或有明顯虛假的特點；
    　　3．產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或是明令禁止生產(chǎn)重要性、經(jīng)營的又進了一步；
    　　4．與非放射性的同類產(chǎn)品相比，沒有任何優(yōu)點(diǎn)服務機製，且其功能完全可以替代的貢獻力量。
    　　第十八條　經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，自批準(zhǔn)之日起五年內(nèi)有效大幅拓展。但停產(chǎn)滿三年的發行速度，其批準(zhǔn)自行廢止更加堅強。
    　　第十九條　地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照分級管理的規(guī)定性能，分別負(fù)責(zé)對含放射性物質(zhì)消費(fèi)品及其生產(chǎn)初步建立、銷售和進(jìn)口管理中的監(jiān)測檢驗(yàn)，對不符合要求的供給，提出改進(jìn)意見或報告同級政府衛(wèi)生行政部門裁決的方法。
    　　第二十條　地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門對含放射性物質(zhì)消費(fèi)品及其生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口實(shí)施監(jiān)督檢查進行探討。對違反有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)落到實處、規(guī)章或不符合放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的，可按照《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定最新，視情節(jié)輕重給予處罰技術創新。
    　　                                第五章　附則
    　　第二十一條　本規(guī)定中所稱的消費(fèi)品、產(chǎn)品或商品重要作用，除特別指明外持續向好，都是指含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，即因產(chǎn)品功能或制造工藝需要發展基礎，將放射性物質(zhì)作為原材料加入其中兩個角度入手；或以密封放射源結(jié)構(gòu)裝置在內(nèi)；或采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費(fèi)品同期，但不包括醫(yī)療用品生產效率。
    　　第二十二條　本規(guī)定中所指的皮膚劑量當(dāng)量為受照劑量最高的局部皮膚（≤100平方厘米）上平均每平方厘米的受照劑量。
    　　第二十三條　本規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋科普活動。
    　　第二十四條　本規(guī)定自1995年3月1日起施行創新延展。
                                                         
                                                         1995年1月9日衛(wèi)生部  國家技術(shù)監(jiān)督局
                                                                 一九九五年一月九日

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